Home Mundo Anvisa diz que testes com vacina de Oxford seguem após morte de voluntário
Mundo - Novo Normal - 10/21/2020

Anvisa diz que testes com vacina de Oxford seguem após morte de voluntário

REUTERS – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira que os testes com a potencial vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, serguirão após a morte de um voluntário que participava do estudo.

O médico João Pedro Feitosa, que participava como voluntário dos testes da vacina de Oxford, morreu em decorrência de complicações da Covid-19 (Foto – Frame vídeo redes sociais).

A morte do voluntário foi informada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes com a potencial vacina no Brasil. Não foram divulgados outros detalhes como, por exemplo, se o voluntário tomou a potencial vacina ou um placebo.

Em nota, Anvisa disse que foi informada da morte do voluntário na segunda-feira e que recebeu dados das investigações sobre o caso, que está sendo realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.

É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, disse a Anvisa.

O Ministério da Saúde firmou acordo com a AstraZeneca para compra de doses do imunizante e para a posterior produção local da vacina pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O governo federal editou uma medida provisória liberando 1,9 bilhão de reais para estes fins.

Mais cedo, o presidente Jair Bolsonaro revogou decisão tomada na véspera pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, de assinar protocolo de intenções para a compra de doses da potencial vacina da chinesa Sinovac, que está sendo testada pelo Instituto Butantan, e para a inclusão da vacina chinesa no Programa Nacional de Imunização caso ela seja aprovada pela Anvisa.

Os testes com a potencial vacina Oxford/AstraZeneca haviam sido paralisados no início de setembro após o surgimento de uma doença grave e não explicada em um voluntário no Reino Unido. O estudo posteriormente foi retomado no Reino Unido, no Brasil e em outros países, mas ainda não voltou a ser realizado nos Estado Unidos.

Na terça-feira fontes disseram à Reuters que os testes com a vacina podem ser retomados nesta semana nos EUA após a agência reguladora do país concluir sua análise sobre o caso do voluntário no Reino Unido.

Morte do voluntario brasileiro

O médico João Pedro Feitosa, que participava como voluntário dos testes da vacina de Oxford, morreu em decorrência de complicações da Covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo.
O voluntário tinha 28 anos, era médico recém-formado e morador do Rio de Janeiro. Alegando “compromissos de confidencialidade ética“, a Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a vacina ou o placebo.

Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a “análise cuidadosa” não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico

Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário
Abaixo, veja a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:

Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.

Deixe um comentário

Leia também

Transmissão da covid no Brasil está acelerada de acordo com o Imperial College London, no Reino Unido

Da Redação  R7 – O indicador usado para saber se a pandemia está avançando ou recuan…