REUTERS – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira que os testes com a potencial vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, serguirão após a morte de um voluntário que participava do estudo.
A morte do voluntário foi informada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os testes com a potencial vacina no Brasil. Não foram divulgados outros detalhes como, por exemplo, se o voluntário tomou a potencial vacina ou um placebo.
Em nota, Anvisa disse que foi informada da morte do voluntário na segunda-feira e que recebeu dados das investigações sobre o caso, que está sendo realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.
“É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, disse a Anvisa.
O Ministério da Saúde firmou acordo com a AstraZeneca para compra de doses do imunizante e para a posterior produção local da vacina pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O governo federal editou uma medida provisória liberando 1,9 bilhão de reais para estes fins.
Mais cedo, o presidente Jair Bolsonaro revogou decisão tomada na véspera pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, de assinar protocolo de intenções para a compra de doses da potencial vacina da chinesa Sinovac, que está sendo testada pelo Instituto Butantan, e para a inclusão da vacina chinesa no Programa Nacional de Imunização caso ela seja aprovada pela Anvisa.
Os testes com a potencial vacina Oxford/AstraZeneca haviam sido paralisados no início de setembro após o surgimento de uma doença grave e não explicada em um voluntário no Reino Unido. O estudo posteriormente foi retomado no Reino Unido, no Brasil e em outros países, mas ainda não voltou a ser realizado nos Estado Unidos.
Na terça-feira fontes disseram à Reuters que os testes com a vacina podem ser retomados nesta semana nos EUA após a agência reguladora do país concluir sua análise sobre o caso do voluntário no Reino Unido.
Morte do voluntario brasileiro
O médico João Pedro Feitosa, que participava como voluntário dos testes da vacina de Oxford, morreu em decorrência de complicações da Covid-19.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo.
O voluntário tinha 28 anos, era médico recém-formado e morador do Rio de Janeiro. Alegando “compromissos de confidencialidade ética“, a Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a vacina ou o placebo.
Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a “análise cuidadosa” não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico
Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário
Abaixo, veja a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.“
